制藥用水(shuǐ)裝備的GMP要求

 GMP對(dui)制藥用水制備的(de)裝置有以下幾個(ge)方面的要求：

　　

　　1、結構(gou)設計應簡單、拆裝(zhuang)簡便。

　　

　　2、爲便于拆裝(zhuāng)、更換、清洗零件，執(zhi)行機構的設計盡(jìn)量🧑🏽‍🤝‍🧑🏻采用的标準化(hua)、通用化零部件。

　　

　　3、設(shè)備内外壁表面，要(yao)求光滑平整，容易(yì)清洗、滅菌。零件表(biao)面應做鍍鉻等表(biǎo)面處理，以耐腐蝕(shi)，防生鏽。設備外面(miàn)避免用油漆，以防(fáng)剝落。

　　

　　4、制備純化水(shuǐ)設備應采用低碳(tan)不鏽鋼或其他經(jīng)驗證💯不污染水質(zhì)的材料。制備純化(huà)水的設備應定期(qi)清洗，并對清洗效(xiào)果🔞驗證。

　　

　　5、注射用水(shuǐ)接觸的材料須是(shì)低碳不鏽鋼或其(qi)他經驗證不對水(shui)質産生污染的材(cai)料。制備注射用水(shuǐ)的設備應定期清(qing)洗，并對清洗效果(guo)驗證。

　　

　　6、純化水儲存(cun)周期不宜大于24小(xiǎo)時，其儲罐宜采用(yòng)不✉️鏽鋼材料，耐腐(fu)蝕，不滲出污染離(lí)子的其他材料制(zhi)作。保✊護其通氣口(kou)應安裝不脫落纖(xiān)維的疏水性除菌(jun1)濾器😍。儲罐内壁應(ying)光滑，接管❌和焊縫(féng)不應有死角和沙(sha)眼。應⚽采用不會形(xing)成滞水🔞污染的顯(xiǎn)示液面、溫度壓力(li)等參數的傳感器(qi)。對儲罐要定⁉️期清(qīng)洗、消毒滅菌，并對(dui)清洗、滅菌效果驗(yan)證🌂。